Standardizasyon Metodları

Dünyadaki allerji extratı üreticilerinin kendi üretim ve kalite kontrol metodlarına göre ürünlerinin değerlendirilmesinde kullandıkları “üniteler” farklıdır. Gelişen teknoloji ve daha hassas ölçüm metodlarının kullanılmasına paralel olarak bu üniteler de zamanla değişim göstermiştir.

Allerji extratlarında kullanılan üniteler

w/v : Sadece tartma işlemi ile kontrol edebildiğimiz ham maddenin, biyolojik potensi ve kompozisyonu hakkında hiç bir bilgi vermez.

PNU : Ekstrattaki protein miktarını ölçmeye yönelik bir ünitedir. Ancak, bu proteinlerin biyolojik olarak aktif allerjenlerden mi yoksa diğer protein moleküllerinden mi geldiğini bilemeyiz.

AU : Her yeni üretilen ekstrattan çeşitli dilüsyonlar hazırlanarak o allerjene karşı çok hassas olan kontrol grubuna uygulanan intradermal testlerin verdikleri sonuçlara göre değerlendirme yapılır. Uygulamanın yapıldığı kişilerin hassasiyetine ve "end point" sınırlarına göre çok değişiklik gösterebileceği gibi allerjenlerin kompozisyonu ve major allerjen miktan hakkında bilgi vermez.

SQ : CIE ve CRIE metodları ile ekstrattaki farklı protein molekülleri tanımlanır ve major allerjen tesbit edilir.

CIE ve RIE çalışmaları ile major allerjen miktan ng/ml olarak tesbit edilir.

IgE-lnhibition assay ile extratın total biyolojik aktivitesi belirlenir.

Etkin ve emniyetli bir tedavi sağlayabilmek için üretilen ekstratların total biyolojik aktivitelerinin bilinmesinden baska antijen ve allerjenlerinin tek tek tanımlanmış, olması ve oranlarının tabiattaki özelliklerini koruması gerekmektedir.

ALK ürünlerinin her bir üretim kazanında bu testler tekrarlanarak titiz bir kalite kontrolu yapılır ve SQ özelliği garanti edilir.